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Química · Técnico Superior en Fabricación de Productos Farmacéuticos, Biotecnológicos y Afines
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Fabricación de Productos Farmacéuticos y Biotecnológicos
FP, Química
Procesos de fabricación de la industria farmacéutica y biotecnológica. Fuente: Wikipedia (CC BY-SA 4.0).
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Lo que tienes que saber
Leer la teoría completa →La industria farmacéutica: procesos, regulación, propiedad intelectual e historia
- Producción primaria: fabricación de productos químicos a granel.
- Producción secundaria: fabricación de fármacos dosificados (tabletas, cápsulas, inyectables, etc.).
- Regulación: control estricto sobre I+D, patentes, pruebas y comercialización.
- Vacunas: inmunización mediante agentes patógenos debilitados o anticuerpos activos.
- Patentes: duración aproximada de 15 años desde la autorización.
- Nombres genéricos: propiedad pública; permitidos para fabricación tras expirar la patente.
- Profesionales: requiere titulados en farmacia, biología, química, medicina, ingeniería y veterinaria.
- Hitos históricos: Galeno (pionero), alquimia del siglo XVII y extracción de alcaloides en el siglo XIX.
- Principios activos clave: quinina, atropina y estricnina.
Historia y evolución de la industria farmacéutica y los fármacos sintéticos
- 1828: Wöhler sintetiza urea a partir de cianato de amonio
- 1856: Descubrimiento del primer colorante sintético (malva) por William Henry Perkin
- 1885: Primer fármaco sintético (acetofenidina / Phenacetin) comercializado por Bayer
- 1897: Síntesis pura del ácido acetilsalicílico por Felix Hoffmann
- 1899: Comercialización mundial de la Aspirina
- 1910: Desarrollo de la arsfenamina (Salvarsán) por Paul Ehrlich contra la sífilis
- 1916: Desarrollo de fármaco contra la tripanosomiasis africana por Bayer
- 1922: Descubrimiento de la insulina por Banting y Best en Toronto
- 1923: Eli Lilly inicia la comercialización masiva de la insulina
- Formas de administración: succionables, orales, inhalaciones, gotas y tópicos
Historia y regulación de la industria farmacéutica y antibióticos
- 1935: Gerhard Domagk identifica el radical sulfonamida en el prontosil contra la sepsis puerperal.
- 1928: Alexander Fleming descubre la penicilina.
- 1940: Howard Florey y Ernst Chain logran producir penicilina utilizable.
- Pfizer: Adaptó la fermentación de melazas para la producción masiva de penicilina.
- Penicilina: No es patentable por ser un producto de la naturaleza.
- Antibióticos: Incluyen estreptomicina, isoniacida y ácido p-aminosalicílico (tratamiento de tuberculosis).
- Talidomida: Desarrollada en 1953 (Alemania), comercializada en 1956; causó malformaciones en miembros.
- 1970: Creación de organismos gubernamentales para control de calidad, ensayos y distribución de fármacos.
- Hormonas sexuales: Aisladas por Adolf Butenandt; permitieron crear la píldora anticonceptiva y la TSH.
- Schering AG y Organon BV: Responsables de la producción comercial de hormonas sexuales.
Historia, costes y tendencias de la industria farmacéutica
- Origen: Empresas fundadas por farmacéuticos y profesionales de la medicina
- Financiación: Gobiernos y consumidores aportan el 84% de la investigación
- Coste de I+D: Discrepancia entre 800 millones (industria) y 75-80 millones (estudios)
- Inversión: Solo el 20% se destina a mejoras terapéuticas notables
- Agentes quirales: Representan el 70% de los nuevos fármacos
- Enantiómeros: Compuestos con imagen especular, clasificados en R (dextrógiros) y S (levógiros)
- Estéreo-selectividad: Mejora la afinidad con receptores y la farmacocinética
- Mercado: EE. UU. controla el 46% del mercado farmacéutico mundial
- Concentración: Tendencia creciente de concentración de la oferta en grandes corporaciones
Críticas y estructura de costes de la industria farmacéutica
- Conflicto: Beneficio económico de la industria vs. derecho universal a la salud
- Justificación oficial: Aumento de costes por complejidad técnica y envejecimiento poblacional
- Argumento crítico: Reducción de costes reales por automatización y fusiones en la década de 1990
- Principal coste: Mercadeo (marketing) y comercialización (no fabricación ni I+D)
- Gastos de comercialización: Estudios de mercado, posicionamiento, extensiones de patentes, publicidad y salarios ejecutivos
- Crítica de prioridad: Interés en medicamentos crónicos frente a curas definitivas
- Incumplimiento potencial: Vulneración de la Declaración de Ginebra
Crítica a la industria farmacéutica, gasto sanitario y conflictos de interés
- Innovación real: Menos del 25% de los fármacos nuevos son innovadores.
- Sustitución económica: El 90% de los nuevos fármacos en Atención Primaria no mejoran la terapia existente.
- Impacto económico: El gasto sanitario en países ricos aumenta por la sustitución de fármacos conocidos por novedades caras.
- Financiación de reguladores: FDA (75%) y Agencia Europea (80%) dependen financieramente de la industria.
- Conflicto de competencias: En Europa, la supervisión depende de la Dirección General de Industria, no de Salud.
- Riesgos THS (ejemplo): En España, el uso de THS tras la caducidad de patentes en 2002 se asocia a 16.000 casos de cáncer de mama, 6.000 de ictus y 8.000 de embolia pulmonar.
- Incidencia demencia: El doble en usuarias de THS frente a no usuarias.
- Falta de pruebas: Hasta el 90% de las investigaciones no se realizan en los pacientes objetivo (mujeres y niños).
- Intervención: La Comisión Europea ha alertado a la industria por la falta de independencia y metodologías poco ortodoxas.
Investigación, desarrollo y regulación de la industria farmacéutica
- Enfoque comercial: Prioriza enfermedades de países desarrollados por mayor rentabilidad
- Hito histórico: Descubrimiento del ADN en la década de 1950
- Tecnologías clave: Ingeniería genética, prostaglandinas, interferón y vacunas
- Requisito de toxicidad: Uso obligatorio de dos especies distintas de animales
- Fase 1 de ensayos: Voluntarios sanos
- Fase 2 de ensayos: Grupo seleccionado de pacientes
- Fase 3 de ensayos: Carácter más amplio
- Metodología de ensayo: Diseño de doble ciego (fármaco, placebo o comparación)
- Regulación: Organismos gubernamentales con poder de autorizar o denegar comercialización
- Objetivo regulatorio: Garantizar calidad, seguridad y evitar desastres sanitarios
Enfoques críticos y recursos sobre la industria farmacéutica
- Luis Vallejo Rodríguez: Enfoque en el cáncer y los intereses creados
- Jorge Bermúdez: Crítica a la política de medicamentos en Brasil
- Fran Hawthorne: Análisis sobre la empresa Merck
- Merrill Goozner: Estudio sobre el coste de los fármacos
- Philippe Pignarre: Obra sobre los secretos de la industria
- Moynihan y Cassels: Crítica a la medicalización de la sociedad
- El jardinero fiel: Película que critica los métodos farmacéuticos
- Organismos de referencia: FDA, ICH y federaciones de la industria
Vista previa de las fichas (6 de 40)
- 01
En la industria farmacéutica, ¿qué término define la fabricación de productos químicos farmacéuticos a granel?
Producción primaria
- 02
En la producción secundaria farmacéutica, ¿qué tipo de fármacos se fabrican como ejemplos de productos dosificados?
Tabletas, cápsulas o sobres para administración oral
- 03
En la mayoría de los países, ¿cuál es el periodo de vigencia de las patentes para medicamentos recientemente desarrollados?
Unos 15 años a partir de la fecha de autorización
- 04
Tras la expiración de la patente de un medicamento, ¿qué nombre puede usar cualquier empresa que cumpla las normas del organismo regulador?
Nombre genérico oficial
- 05
En la historia de la industria, ¿quién fue el pionero en las actividades relacionadas con la obtención de sustancias utilizadas en medicina?
Galeno
- 06
En 1828, ¿qué compuesto inorgánico calentó Friedrich Wöhler para producir urea?
Cianato de amonio
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